Recherche clinique RCP – U942Anesthésie-Réanimation – Lariboisière
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Inclusions ouvertes

SEPSISCOOL II

Intérêt du traitement de la fièvre par refroidissement externe pour la survie des patients ventilés en choc septique

En bref

Essai évaluant l'impact d'une stratégie de traitement de la fièvre par refroidissement externe (normothermie 36,5–37,0 °C pendant 48 h) versus absence de traitement de la fièvre sur la mortalité toutes causes à J60 chez des patients en choc septique ventilés et sédatés, avec bénéfice attendu supérieur en cas de SDRA. Essai multicentrique randomisé, contrôlé, de supériorité, en ouvert, à dessin adaptatif (stratification SDRA/non-SDRA, analyse intermédiaire à 50 % des inclusions).

Population : Adultes en choc septique (Sepsis-3) sous ventilation invasive et sédation/opioïdes IV, avec température > 38,3 °C.

Critères d'éligibilité

Inclusion

  • Infection documentée ou suspectée, communautaire ou nosocomiale
  • Traitement anti-infectieux débuté (médicament et/ou chirurgie-drainage)
  • Choc septique (Sepsis-3) : vasopresseur nécessaire ET lactate > 2 mmol/L malgré un remplissage IV dans les 12 h précédentes (quels que soient nature, volume, vitesse et lieu)
  • Ventilation invasive
  • Température > 38,3 °C
  • Sédation ou opioïdes IV
  • Médecin en charge en accord avec l'équipoise entre les bras de l'étude
  • Consentement des proches ou procédure d'inclusion en urgence

Non-inclusion / exclusion

  • Arrêt cardiaque dans les 7 j précédents
  • Lésion cérébrale aiguë dans les 7 j précédents
  • Brûlures étendues ou syndrome de Lyell
  • Température ≥ 41 °C
  • Décision de limiter les soins
  • Âge < 18 ans
  • Patient sous protection de la justice
  • Patient sans affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Femme enceinte
  • Participation à une autre étude interventionnelle dont le critère principal est la mortalité
  • Patient déjà inclus dans l'étude (une seule participation possible)

Synthèse indicative : en cas de doute, le protocole fait foi.

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