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MIVAR

MIVAR : Milrinone pour le traitement du vasospasme dans l'hémorragie méningée (Milrinone Infusion for VAsospam treatment in subarachnoid hemoRrhage)

En bref

Évaluer l'efficacité de la milrinone en perfusion intraveineuse (bolus 0,1 mg/kg sur 30 min puis 1 µg/kg/min, 48 h à 14 jours) versus placebo (NaCl 0,9 %) pour améliorer l'évolution neurologique à 3 mois (mRS ≤ 2) chez des patients présentant un vasospasme après hémorragie méningée anévrismale. Essai de phase III, multicentrique, randomisé 1:1 (minimisation), en double aveugle, de supériorité.

Population : Adultes hospitalisés pour hémorragie méningée par rupture d'anévrisme, avec un premier épisode de vasospasme confirmé à l'angioscanner cérébral.

Critères d'éligibilité

Inclusion

Patient adulte hospitalisé pour une hémorragie méningée suite à une rupture d'anévrisme
Premier épisode de vasospasme, avec un diagnostic confirmé par un angioscanner cérébral
Confirmation du diagnostic de vasospasme (angioscanner) ≤ 6 heures
Consentement du patient ou d'un représentant du patient (ou procédure d'inclusion en urgence)

Non-inclusion / exclusion

Score de Glasgow initial à 3 avec mydriase bilatérale
Patient moribond
Contre-indication à la milrinone (notamment cardiomyopathie obstructive)
Infarctus cérébral dans la zone du vasospasme déjà présent sur le scanner au moment du diagnostic (bénéfices escomptés du traitement insuffisants selon avis du médecin en charge du patient)
Défaillance cardiaque nécessitant l'administration d'inotrope au moment de la randomisation
Hypertension intracrânienne (HTIC) incontrôlée au moment de la randomisation (PIC > 25 mmHg pendant au moins 20 min)
Patient en flutter ou avec arythmie cardiaque par fibrillation auriculaire (ACFA) mal tolérée
Troubles hydroélectrolytiques majeurs (hypokaliémie < 3 mmol/L)
Non-affiliation au régime de sécurité sociale
Femme enceinte, allaitante ou parturiente (les femmes en âge de procréer doivent accepter un test de grossesse sanguin, sauf si déjà réalisé ou grossesse exclue)
Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
Personne faisant l'objet de soins psychiatriques sous la contrainte
Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
Inclusion dans une autre étude interventionnelle modifiant la prise en charge habituelle du vasospasme

Synthèse indicative : en cas de doute, le protocole fait foi.

Documents

PDF
MIVAR-bmjopen-2025-October-15-10--inline-supplementary-material-1.pdf
Autre · 1,2 Mo · ajouté le 5 oct. 2026
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Informations

Type d'étude: Essai clinique de médicament (RIPH1) de phase III, randomisé, contrôlé contre placebo, multicentrique, en double aveugle, de supériorité, deux groupes parallèles
Promoteur: CHU d'Angers (Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation) ; investigateur coordinateur : Pr Sigismond Lasocki
Fenêtre d'inclusion: ≤ 6 heures après la confirmation du vasospasme à l'angioscanner (randomisation immédiate après l'inclusion)
Consentement: Consentement écrit du patient ou de son représentant (famille/personne de confiance) ; procédure d'inclusion en urgence possible (art. L1122-1-3 CSP) si le patient ne peut consentir, avec confirmation dès que possible auprès d'un représentant, puis auprès du patient s'il récupère sa capacité à consentir.

Mis à jour le 5 oct. 2026