Recherche clinique RCP – U942Anesthésie-Réanimation – Lariboisière
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Inclusions ouvertes

COSMOS-TBI

Efficacité de la perfusion continue précoce de sérum salé hypertonique sur le devenir neurologique à 6 mois des patients traumatisés crâniens. Essai clinique multicentrique, contrôlé, randomisé, en simple aveugle avec évaluation en insu du critère principal.

En bref

Démontrer l'efficacité d'une perfusion continue précoce de NaCl 20 % (SSH) en plus des soins standards, versus soins standards seuls, sur la survie à 3 mois puis l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne à 6 mois (Barthel ≥ 61, critères co-primaires hiérarchiques) chez des traumatisés crâniens à haut risque d'hypertension intracrânienne. Essai de phase 3, randomisé 1:1 (stratifié sur neurochirurgie et centre), ouvert pour les soignants, avec évaluation centralisée en aveugle des critères principaux.

Population : Adultes (18-75 ans) traumatisés crâniens modérés à sévères (GCS ≤ 12) avec monitorage de la PIC, hospitalisés en réanimation.

Critères d'éligibilité

Inclusion

  • Âge entre 18* et 75 ans
  • Patient admis en réanimation
  • Traumatisme crânien avec Glasgow Coma Scale ≤ 12 (pire score avant sédation, ou score estimé si non mesuré avant sédation) avec une ou plusieurs lésions traumatiques au scanner cérébral
  • Monitorage de la pression intracrânienne (PIC) décidé selon le jugement clinique du médecin en charge, conformément aux recommandations ou à des signes cliniques/radiologiques considérés à risque d'hypertension intracrânienne
  • Inclusion dans les 12 premières heures après la mise en place du monitorage de la PIC
  • Consentement éclairé et signé de la personne de confiance, d'un proche ou du représentant légal, ou procédure d'urgence en l'absence de représentant légal
  • Affiliation à l'assurance maladie nationale
  • * Des patients de 16-18 ans peuvent être inclus en urgence en l'absence de proche (âge difficile à déterminer) ; les deux représentants légaux sont alors informés et consentent à la poursuite de l'étude

Non-inclusion / exclusion

  • Glasgow Coma Scale = 3 avec réactivité pupillaire anormale persistante malgré un traitement urgent
  • Lésion médullaire cervicale associée (au-dessus du niveau anatomique Th1)
  • Mort imminente et ordre de ne pas réanimer
  • Coma secondaire à un arrêt cardiaque
  • Grossesse (test sérique ou urinaire réalisé en routine)
  • Insuffisance cardiaque sévère (dyspnée au repos)
  • Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Insuffisance hépatique sévère : décompensation œdémato-ascitique d'une cirrhose ou cirrhose Child-Pugh C
  • Risque élevé de difficultés de suivi après la sortie de réanimation (ex. transfert imminent à l'étranger, vie en établissement de soins avant le TC)
  • Patient sous protection judiciaire (dont tutelle, curatelle ou habilitation familiale)
  • Patient ne parlant pas français
  • Co-inclusion interdite dans les essais testant des solutions hyperosmolaires/osmothérapie (interdits pendant les 28 premiers jours de l'étude)

Synthèse indicative : en cas de doute, le protocole fait foi.

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