Recherche clinique RCP – U942Anesthésie-Réanimation – Lariboisière
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LEVOSAH

Levosimendan dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : essai pilote bayésien, randomisé, contrôlé contre placebo (LEVOSAH)

En bref

Essai pilote monocentrique de phase II, bayésien, randomisé 1:1, en double aveugle, évaluant le levosimendan (0,10 µg/kg/min pendant 24 h à J0 et J7) versus placebo en plus des soins standards chez des patients ayant une HSA anévrismale à risque de vasospasme (Fisher modifié 3 ou 4). Critère principal : composite décès toutes causes, ischémie cérébrale retardée (ICR) ou vasospasme cérébral à 14 jours après randomisation.

Population : Adultes de 18 à 75 ans hospitalisés en réanimation pour HSA anévrismale récente (< 48 h), Fisher modifié 3 ou 4, WFNS I à IV, anévrisme sécurisé.

Critères d'éligibilité

Inclusion

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Hospitalisation en réanimation pour HSA anévrismale récente (< 48 heures)
  • Score de Fisher modifié de 3 ou 4
  • Score WFNS entre I et IV
  • Anévrisme sécurisé
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement écrit (patient ; ou représentant légal/proche si patient incapable et accompagné ; procédure d'urgence sur décision de l'investigateur si patient incapable et non accompagné, avec consentement ultérieur pour la poursuite)

Non-inclusion / exclusion

  • Score WFNS V à l'admission
  • Contre-indications au levosimendan (dont hypersensibilité connue, hypotension artérielle avec PAM < 65 mmHg, tachycardie > 120 /min, choc obstructif)
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Insuffisance hépatique aiguë avec signes cliniques d'encéphalopathie hépatique ou hépatopathie chronique connue
  • Antécédent de torsades de pointes
  • Antécédent de maladie neurovasculaire sévère
  • État moribond
  • Personne sous protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Refus de participer ou inclusion dans une autre étude interventionnelle pouvant interférer avec les critères d'évaluation de cette étude

Synthèse indicative : en cas de doute, le protocole fait foi.

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