Recherche clinique RCP – U942Anesthésie-Réanimation – Lariboisière
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Inclusions ouvertes

INFINITY

Effet de l'interféron gamma comme traitement de l'immunosuppression post-agressive en réanimation, un essai randomisé bayésien contrôlé en double aveugle versus placebo

En bref

Évaluer l'efficacité de l'interféron gamma-1b recombinant humain (Imukin®, 2 x 10^6 UI en sous-cutané toutes les 24 h pendant 3 jours) versus placebo (NaCl 0,9 %) sur le nombre de jours vivants sans ventilation mécanique à J28 (ou à la sortie de réanimation) chez des patients de réanimation ventilés avec SOFA initial ≥ 6 et mHLA-DR < 8 000 AB/C entre J5 et J10. Essai de phase II bayésien, randomisé 1:1 stratifié par centre, en double aveugle, avec analyses intermédiaires tous les 30 patients.

Population : Adultes de réanimation avec SOFA des 24 premières heures ≥ 6, ventilés mécaniquement et présentant une immunosuppression post-agressive (mHLA-DR < 8 000 AB/C mesuré entre le 5e et le 10e jour après l'admission).

Critères d'éligibilité

Inclusion

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Score SOFA des 24 premières heures post-admission ≥ 6
  • Ventilé mécaniquement au moment de l'inclusion (ventilation non invasive et oxygène nasal à haut débit exclus)
  • mHLA-DR < 8 000 AB/C mesuré entre le 5e et le 10e jour suivant l'admission en réanimation
  • Patient affilié à un régime de la sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit d'un parent/proche/personne de confiance ; s'il n'en existe pas, le patient peut être inclus en procédure d'urgence et le consentement sera recueilli dès que possible

Non-inclusion / exclusion

  • Espérance de vie estimée inférieure à 3 mois
  • Durée de séjour restante prévisible en réanimation < 72 h
  • Durée de ventilation mécanique attendue prolongée : patient comateux ou végétatif (admission pour AVC grave avec score de Glasgow < 8, patient réanimé d'un arrêt cardiocirculatoire), trachéotomie pour atteinte ORL, maladie musculaire (type myopathie), ventilation mécanique au long cours
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Contre-indication à l'interféron gamma recombinant / à Imukin (hypersensibilité à l'interféron gamma-1b ou à des produits apparentés, par exemple un autre interféron)
  • Traitement immunosuppresseur, dont corticothérapie au long cours (> 2,5 mg/j d'équivalent prednisone)
  • Insuffisance hépatique préexistante (cirrhose stade C) ou insuffisance rénale grave dialysée préexistante
  • Patient inclus dans une autre étude interventionnelle (en dehors des RIPH2 ne portant pas sur la durée de ventilation mécanique)
  • Personnes sous sauvegarde de justice et majeurs protégés

Synthèse indicative : en cas de doute, le protocole fait foi.

Documents

  • PDF
    Infinity-2023-506725-11-00_protocole_v3-0_20260721_INFINITY_signé.pdf
    Protocole · 1,5 Mo · ajouté le 4 oct. 2026
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