Recherche clinique RCP – U942Anesthésie-Réanimation – Lariboisière
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DAPA-ICU

Dapagliflozine pour la protection cardio-rénale après la sortie de réanimation. Étude prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique

En bref

Évaluer le bénéfice de la dapagliflozine 10 mg/j pendant 1 an versus placebo sur un critère composite (mortalité toute cause, réhospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque, déclin du DFGe >50 %/insuffisance rénale terminale/EER/transplantation rénale) à 1 an de la sortie de réanimation chez des patients avec biomarqueurs cardiaques et/ou rénaux élevés. Essai de phase 3, randomisé 1:1, contrôlé contre placebo, en double aveugle, de supériorité, multicentrique national (16 centres).

Population : Adultes sortant vivants de réanimation après >24 h de ventilation mécanique et/ou vasopresseurs/inotropes, avec NT-proBNP/BNP élevé et/ou DFGe diminué (25–90 mL/min/1,73 m²).

Critères d'éligibilité

Inclusion

  • Âge ≥ 18 ans
  • Ventilation mécanique et/ou vasopresseurs/inotropes pendant plus de 24 h durant le séjour en réanimation
  • Patient prêt à sortir de réanimation selon le médecin en charge
  • Consentement éclairé signé par le patient
  • NT-proBNP > 800 ng/L ou BNP > 90 ng/L et/ou DFGe (CKD-EPI) entre 25 et 90 mL/min/1,73 m² à l'inclusion

Non-inclusion / exclusion

  • Grossesse
  • Femme en âge de procréer refusant une contraception efficace pendant toute la durée du traitement de l'étude
  • Allaitement
  • Hypersensibilité connue à la dapagliflozine ou à l'un des excipients
  • Traitement par dapagliflozine avant l'admission en réanimation (présentation : gliflozine)
  • Cirrhose sévère (Child-Pugh C)
  • Infection urinaire ou infection périnéale à l'admission ou survenue pendant le séjour en réanimation, et patients à risque d'infection cutanée périnéale (ex. escarre sacrée)
  • DFGe (CKD-EPI) < 25 mL/min/1,73 m²
  • Patient pour qui la dapagliflozine est fortement recommandée par les recommandations internationales récentes : diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (en monothérapie si metformine inappropriée pour mauvaise tolérance, ou en association à d'autres antidiabétiques)
  • Insuffisance cardiaque chronique symptomatique à FEVG réduite ou préservée
  • Maladie rénale chronique avec DFG entre 25 et 75 mL/min/1,73 m² et rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) entre 200 et 5000 mg/g, traitée depuis au moins 4 semaines par IEC ou ARA II (sartan)
  • Absence d'affiliation à l'assurance maladie nationale, bénéficiaire de l'AME
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Participation à une autre étude interventionnelle

Synthèse indicative : en cas de doute, le protocole fait foi.

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